ИСО 15189 2012 ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ В РК СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Сертификация, инспекционные службы, кредитный менеджмент. Окончание, как в запросе. Примечание — Формат назначения как печатный, так и электронный и способ, которым назначение должно быть передано в лабораторию, должны быть определены при обсуждении с пользователем лабораторных услуг. Лаборатория должна иметь документированную процедуру, обеспечивающую постоянное соблюдение конфиденциальности информации о пациенте. Правовая база Техническое регулирование Оценка соответствия. Выполнение заказа в срок.

Добавил: Kejin
Размер: 66.37 Mb
Скачали: 13694
Формат: ZIP архив

Частные требования к качеству и компетентности. Particular requirements for quality and competence. Сеченова» Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4. Частные требования к качеству и компетентности» ISO При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Лаборатотии, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Информация об изменениях к настоящему ист публикуется в ежегодном по состоянию на 1 января текущего года информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст лаборарории и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты».

В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет www.

Понятно, что каждая страна может иметь свои собственные специфические регулирующие документы или требования, применимые к некоторой части или ко всему профессиональному персоналу и их деятельности и ответственности в этой области. Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам и поэтому должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и для клинического персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам. Такие услуги включают в себя оформление запросов на исследования, подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб, сообщение результатов с последующей интерпретацией, консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг.

Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали бы в себя исследования пациентов в случаях консультаций, и чтобы лаборатории участвовали не только в установлении диагноза и назначении лечебных мер, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна также предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований.

Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин, таких, как клиническая физиология, медицинская визуализация и медицинская физика, могут также его использовать и следовать.

Подготовка к аккредитации медицинских лабораторий согласно СТ РК ISO 15189-2015

Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности. Настоящий стандарт не предназначен быть использованным для целей сертификации, однако, выполнение медицинской лабораторией требований настоящего стандарта означает, что лаборатория соответствует как требованиям технической компетентности, так и требованиям системы менеджмента качества, что необходимо для получения технически надежных результатов.

Требования системы менеджмента качества в лаборвтории 4 изложены языком, соответствующим операциям медицинской лаборатории и отвечают принципам ИСО Документы по вопросам окружающей среды, связанным с деятельностью медицинской лаборатории, обычно ссылаются на настоящий стандарт и конкретно на пункты 5.

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности.

Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации. Примечание — Международные, национальные или региональные правила или требования также могут 2102 применены к отдельным аспектам, связанным с настоящим стандартом.

Процедура, посредством которой орган власти официально признает способность организации выполнять специфические задачи. Интервал результатов исследований для тревожных критических тестов, который указывает на непосредственный риск для пациента возникновения повреждения или смерти. Процесс, с помощью которого результаты исследований пациента поступают в лабораторную информационную систему и сравниваются с определенными лабораторией критериями приемлемости и в случае если результаты отвечают определенным критериям, они автоматически включаются в бланк отчета о результатах без дополнительной оценки персоналом.

Специфицированный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции. Другой размер или асимметричная локализация референтного интервала могут соответствовать особым случаям. Продемонстрированная ллаборатории применять знания и умения. Примечание — Понятие компетентности определено исходя из общего смысла настоящего стандарта.

  МАЙДАНОВ Я ВОЗВРАЩАЮСЬ ДОМОЙ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

СТ РК ISO — Национальный центр аккредитации

Употребление этого слова может быть более специфичным в других документах ИСО. Специфический способ выполнять деятельность или процесс, которые документированы, внедрены и соблюдаются.

Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств. Организация, выполнение и оценивание измерений или тестов одних и тех же или сходных объектов в одной или нескольких лабораториях в соответствии с предварительно определенными условиями. Лицо лицаответственное за лабораторию и управляющее ею.

Лицо лицакоторое руководит и управляет руководят и управляют деятельностью лаборатории. Примечание — Термин «руководство лаборатории» является синонимом термина «высшее руководство» в ISO Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и медицинспие дальнейших необходимых исследований.

Примечание — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Примечание — Другие часто применяемые термины: Исследование, выполняемое возле пациента или в месте его нахождения, с результатом, полученным немедленно и, возможно, ведущим к изменению лечения пациента. Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая рассмотрение результатов, хранение биологического материала, удаление пробы и отходов; форматирование, интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, их хранение.

Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования. Дискретная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или свойств, которые предполагается приписать целому. Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих действий, которые преобразуют входы в выходы.

Степень, с которой ряд присущих характеристик удовлетворяют требованиям. Мера степени, с которой совокупность присущих характеристик удовлетворяет требованиям. Система менеджмента управления и контроля деятельности организации для обеспечения качества. Общие намерения и направления деятельности лаборатории, относящиеся к качеству, сформулированные руководством лаборатории. Желаемое и целеполагаемое, относящееся к качеству. Внешняя лаборатория, в которую отсылают ц для проведения исследования.

Иедицинские — Вспомогательную лабораторию руководство лаборатории выбирает для направления в нее пробы или части пробы и проведения исследования или в случае, когда не может быть выполнено рутинное исследование.

Такая лаборатория отличается от лаборатории, относящейся к системе общественного здоровья, токсикологии, регистрации опухоли, или от центральной лаборатории, направление проб в которую требует структура или правила.

Одна или несколько частей порцийкоторые взяты из первичной пробы. Пример — Объем порция сыворотки, взятый из большего объема сыворотки. Период времени между двумя специфицированными точками — назначением исследования и выдачей его результата, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы. Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств соответствия требованиям предназначенного применения или использования.

Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств выполнения специфицированных требований. Ответственность иср лаборатории должна включать профессиональные, научные, консультативные, организационные, административные и образовательные вопросы, относящиеся к услугам, предоставляемым лабораторией. Обязанности и ответственность заведующего лабораторией должны быть документированы. Заведующий лабораторией или ответственные за определенные обязанности должны обладать необходимой компетентностью, правами и ресурсами, чтобы выполнять требования настоящего стандарта.

Примечание — Это может быть осуществлено, например, через комитеты по совершенствованию качества основной организации. Примечание — Планы на непредвиденные обстоятельства должны периодически испытываться. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества: Цели качества должны быть измеримы и соответствовать политике качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы планирование системы менеджмента качества соответствовало требованиям см. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы целостность системы менеджмента качества поддерживалась при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.

Это должно включать назначение лиц, ответственных за каждую лабораторную функцию и назначение заместителей для ключевых лиц руководящего и технического персонала. Примечание — Признается, что в небольших лабораториях сотрудники могут иметь несколько функций и назначение заместителей для каждой функции непрактично.

Записи предметов сообщений и совещаний должны храниться. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы были установлены соответствующие процессы связи между лабораторией и обслуживаемыми учреждениями здравоохранения и что связь обеспечивает эффективность лабораторного преаналитического, аналитического и постаналитического процессов и систему менеджмента качества.

  БЕЛЯНИН ЧЕРНЫЙ МЕЧ ЦАРЯ КОЩЕЯ АУДИОКНИГА СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Система менеджмента качества должна действовать для интеграции всех процессов, необходимых для выполнения политики и целей качества и отвечать потребностям и требованиям пользователей. Примечание — Документация может быть на среде любой формы или типа, которая легко доступна и защищена от неразрешенных мсо и нежелательного повреждения. Весь лабораторный персонал должен иметь доступ и быть проинструктирован относительно использования и применения руководства по качеству и ссылочных документов.

Лаборатория должна контролировать документы, требуемые системой менеджмента лаьоратории, и обеспечить предотвращение нежелательного использования любого устаревшего документа.

Форма поиска

Примерами могут служить заявления о политике, инструкции по применению, рабочие карты, процедуры, спецификации, формы, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, таблицы, постеры, заметки, меморандумы, документация компьютерных программ, рисунки, планы, соглашения и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты, справочники, из которых взяты описания процедур исследований. Лаборатория должна иметь документированные процедуры для обеспечения соответствия следующим условиям: Примечание — «Издание» означает один из выпусков, отпечатанных в разное время и содержащих изменения и усовершенствования.

Каждый запрос, принятый лабораторией для проведения исследования исследованийдолжен быть предусмотрен соглашением. Соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны предусматривать медицинсуие, исследования и отчеты.

В соглашении должно быть установлено, какая информация должна содержаться в запросе для обеспечения выполнения соответствующего исследования и интерпретации результата.

При вступлении лаборатории в соглашение о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны быть соблюдены следующие условия: Записи об этих пересмотрах должны включать в себя любое изменение соглашения и любое относящееся к делу обсуждение.

В случае, когда соглашение нуждается в улучшении после начала оказания услуг лабораторией, процесс пересмотра соглашения должен быть повторен и о любой поправке следует сообщить всем задействованным сторонам. Процедура должна обеспечивать соблюдение следующих условий: Если отчет об исследовании готовит лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной лаборатории, этот отчет должен содержать все существенные элементы результатов, сообщенных вспомогательной лабораторией или консультантом, без изменений, которые могли бы повлиять на клиническую интерпретацию.

В отчете должно быть указано, какие исследования выполнены вспомогательной лабораторией или консультантом. Автор любых дополнительных замечаний должен быть идентифицирован. Лаборатории должны применять все наиболее подходящие средства для сообщения результатов исследований, выполненных вспомогательной 212, принимая во внимание время оборота теста, лпборатории измерения, процессы транскрипции и требования к умению интерпретировать.

Аккредитация медицинских лабораторий по ISO 15189

В случае, если для правильной интерпретации и применения результатов необходимо а между клиницистами и сотрудниками обеих лабораторий, этому процессу не должны мешать коммерческие или финансовые соображения. Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и закупок внешних услуг, оборудования, реагентов и расходных материалов, которые влияют на качество ее услуг см. Лаборатория должна выбирать и проверять поставщиков, основываясь на их медицанские предоставлять внешние услуги, оборудование, реагенты и расходные материалы в соответствии с требованиями лаборатории, однако, возможно окажется необходимым сотрудничать с другими подразделениями или функциями для медицинсккие этого требования.

Должны быть установлены критерии для такого выбора. Перечень выбранных и одобренных поставщиков оборудования, реагентов и расходных материалов должен сохраняться. Закупочная информация должна описывать требования к закупаемому продукту или услуге.

Лаборатория должна мониторировать выполнение поставок, чтобы обеспечить последовательное соответствие закупаемых услуг или объектов установленным критериям.

Аккредитация медицинских лабораторий по ISO | Комитет технического регулирования и метрологии

Лаборатория должна установить порядок связи с пользователями по следующим вопросам: Лаборатория должна иметь документированную процедуру для реагирования на жалобы или другие отзывы, полученные от клиницистов, пациентов, лабораторного персонала или других сторон. Следует вести записи обо всех жалобах, их изучении и предпринятых действиях см.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для идентификации и устранения несоответствий требованиям в любом аспекте системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы.

This article was written by admin